Los 5 principios fundamentales a la hora de fabricar una vacuna

Los 5 principios fundamentales a la hora de fabricar una vacuna

Ya llevamos decenas de vacunas autorizadas bajo uso de emergencia, en todo el mundo, para ser utilizadas en la lucha contra el COVID-19 y ya se está empezando a decantar la comprensión de cuáles son los aspectos necesarios a tener en mente a la hora de aventurarse a un proyecto tan ambicioso como este.

 

1. Colaborar para avanzar: Es importante que todos los actores se vinculen bajo una lógica de aliados, para así, sacar el proyecto adelante. Laboratorios Farmacéuticos, universidades, start-ups, y empresas de logística, deben unir esfuerzos.

 

2. Decidir de antemano cómo va a ser la infraestructura para la producción de la vacuna: Principalmente, hay dos caminos. El camino largo de construir obras civiles, armar una planta y traer equipos de acero inoxidable, etcétera. O irse por el camino más rápido y más costoso, pero que acorta mucho los tiempos, enfocándose en el uso de tecnologías y procesos de uso único y/o desechable.

 

3. Reconocer que la validación de los procesos analíticos es el eslabón más débil: Independiente del camino que tomemos. Si los procesos no están validados, no se puede asegurar la calidad del producto final.

 

4. Aprovechar las plataformas de manejo de información digital: Parece increíble, pero el papel y el registro manual de los procesos abundan en las operaciones de manufactura biomédica. La idea es ir por la integración digital de todos los datos que se producen en el desarrollo de una vacuna. Eso no solo minimiza el riesgo de transcripción o de falla humana, sino que además permite ”minar” los datos para entender dónde se pueden hacer mejoras, más adelante.

 

5. Integrar a las agencias regulatorias lo antes posible: Cualquier esfuerzo que se quiera hacer puede terminar siendo estéril si no se integra a la agencia regulatoria desde un comienzo. En efecto, es la agencia (FDA, ISP, INVIMA, EMA, etcétera) la que va a terminar autorizando o exigiendo cambios para que este producto logre salir al mercado. Esto no es trivial, ya que muchas veces, la lógica pre-pandemia era investigar por nuestro lado y luego, presentar un proyecto final a la espera de ser aprobado o rechazado. Ahora, se debe trabajar en conjunto para balancear el riesgo/beneficio de lo que estamos desarrollando y quizá conseguir la autorización de emergencia que tanto se necesita en estos momentos difíciles.

 

Si quieres saber más detalles, revisa este video que preparé en exclusiva para #CHBionegocios y suscríbete!

Deja un comentario

Suscríbete

Ingresa tus datos aquí y entérate de las últimas novedades sobre ciencia y negocios.